Prüfung von medizinischen Geräten

Nach DIN VDE 0751 und EN-62353 gemäß DGUV V3

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Kunden
Pflegeheime, Krankenhäuser, Privat
Prüfung nach
DIN VDE 0751 und EN-62353
Grundlage
DGUV V3 & V4 (Berufsgenossenschaft)
Prüffrist
6 Monate - 2 Jahre

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Sicherheit und Qualität im Fokus: Prüfung von medizinischen Geräten gemäß DIN VDE 0751/EN 62353 durch die NORM Prüfservice GmbH

Die Prüfung von medizinischen Geräten nach DIN VDE 0751/ EN 62353 in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen ist sehr umfassend und nimmt eine hohe Priorität ein. Daraus ergeben sich Maßnahmen, die dafür Sorge tragen, dass Patienten während ihres Aufenthaltes sicher beherbergt werden können. Es müssen jedoch nicht nur die Voraussetzungen für eine sichere Umgebung für Patienten geschaffen werden, sondern im Rahmen des Sicherheitskonzeptes, ein großes Augenmerk auf das in der jeweiligen medizinischen Einrichtung betreuende Personal gelegt werden. Aus diesem Grund sollte auf keinen Fall die Prüfung Ihrer medizinischen Geräte vernachlässigt nicht werden. Die NORM Prüfservice GmbH übernimmt die Prüfung von medizinischen Geräten nach der DIN VDE 0751/ EN 62353 gewissenhaft und mit Expertise.

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Prüfung medizinischer Geräte und relevante Verordnungen

In Bezug auf medizinische Geräte ist in der Medizingeräteverordnung (MedGV) verankert, dass die Handhabung dieser Geräteart nur durch eingewiesenes und geschultes Personal erfolgen darf. Für Geräte der Gruppe 1 der Medizingeräteverordnung (MedGV) sind laut §11 zwingend sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vorgesehen. Bei Geräten der Gruppe 1 der Medizingeräteverordnung (MedGV) handelt es sich um medizinische Altgeräte. Jedoch ist die Prüfung von medizinischen Geräten aus Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ebenso eine Pflicht für jeden Betreiber und muss aufgrund dessen zwingend durchgeführt werden. Die Prüfung von medizinischen Geräten muss nach den anerkannten Regeln der Technik vorgenommen werden. Die Gruppierung der prüfpflichtigen medizinischen Geräte kann aus den einzelnen Verordnungen zu entnommen werden.

Die Intervalle für die Prüfung von medizinischen Geräten

Die Prüfung von medizinischen Geräten nach DIN VDE 0751/ EN 62353 muss in regelmäßigen Zeitabständen erfolgen. Die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter der jeweiligen Einrichtungen kann nur gewährleistet werden, wenn die vorgesehenen Prüfzyklen entsprechend eingehalten werden. Im Hinblick auf die Herstellerangaben erfolgt die Prüfung der medizinischen Geräte entsprechend von qualifizierten Fachkräften und wird mit einem Prüfprotokoll bescheinigt. Für die zuständige Berufsgenossenschaft ist das Prüfprotokoll ausschlaggebend und dient als Nachweis für eine ordnungsgemäße und fachgerechte Prüfung von medizinischen Geräten nach DIN VDE 0751/ EN 62353. Die Prüfzyklen variieren je nach Gefährdungsgrad zwischen 6 und 24 Monaten. Prüfzyklen, die vorsehen, dass wiederkehrende Prüfungen gemäß DGUV V3 von medizinischen Geräten über die 24 Monate hinausgehen, sind grundsätzlich nicht empfehlenswert. Gerade weil diese Geräteart anderweitigen risikobehafteten Intensitäten ausgesetzt ist, wäre es umso wichtiger, dass im medizinischen Bereich ein größeres Augenmerk auf die Sicherheit gelegt wird, als es sonst der Fall in anderen Bereichen ist. In solchen Fällen können nämlich anderweitige Gefahren zum Tragen kommen. Einerseits wäre die ohnehin schon aufwendige Betreuung der Patienten durch zusätzliche Gefahren entsprechend eingeschränkter. Andererseits wäre die Betriebssicherheit bedroht, und dadurch die Gefahr für das betreuende Personal und für die Patienten durch unsachgemäß funktionierende medizinische Geräte weitaus größer.

Das Ziel der Prüfung medizinischer Geräte

Das Ziel der Prüfung medizinischer Geräte nach DIN VDE 0751/ EN 62353 besteht darin, mögliche Gefahren und Risiken frühzeitig zu erkennen und entsprechend zu beheben. Die Gefahr, die durch etwaige Kurzschlüsse oder Brände entstehen kann, hätte verheerende Auswirkungen auf die Sicherheit der Patienten und auf das Personal. Um für die nötige Sicherheit zu sorgen, sind regelmäßig wiederkehrende Prüfungen medizinischer Geräte bzw. sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in kurzen Zeitabständen für eine erhöhte Sicherheit unerlässlich. Das ausgestellte Prüfprotokoll beinhaltet bei sachgemäßer Prüfung medizinischer Geräte durch eine befähigte Person zwangsläufig alle Maßnahmen, die notwendig sind, um die Sicherheit der Patienten und des betreuenden Personals zu gewährleisten.

Konkrete Beispiele für medizinische Geräte

Die Vielfalt der zu prüfenden medizinischen Geräte ist nicht außer Acht zu lassen. Aufgrund der unterschiedlichen Gerätetypen bestehen auch verschiedene Anforderungen im Rahmen der Prüfung medizinischer Geräte. Auf der einen Seite enthält die Norm DIN VDE 0751/ EN 62353 strikte Vorgaben, die während der Prüfung medizinischer Geräte eingehalten werden müssen. Weiterhin müssen jedoch auch die Anforderungen aus der Medizingeräteverordnung (MedGV) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) berücksichtigt und entsprechend im Rahmen der Prüfung medizinischer Geräte berücksichtigt werden. Im Folgenden möchten wir Ihnen einige Beispiele von zu prüfenden medizinischen Geräten nennen:

Ultraschallgeräte
Untersuchungsliegen
Untersuchungslampen
Röntgenschaukasten
Lichtquellen
Gerätewagen

Regelmäßige Schulungen unserer Mitarbeiter

Die Prüftechniker der NORM Prüfservice GmbH werden in regelmäßigen Abständen auf die Prüfung von medizinischen Geräten geschult. In unserer Unternehmensphilosophie ist verankert, dass stets der Status Quo unserer Auftragsbearbeitung hinterfragt wird und in gewissen Zeitabständen auf den Prüfstand gestellt wird. Demnach werden alle unsere Mitarbeiter, sei es für die Prüfung von medizinischen Geräten oder weiteren Leistungen, wissens -und qualifizierungstechnisch immer auf demn neusten aktuellen Stand gehalten. Die Auftragsbearbeitung folgt stets den Grundsätzen der technischen Regeln für Betriebssicherheit und dem Qualitätszyklus.

Prüfung Ihrer medizinischen Geräte durch die NORM Prüfservice GmbH

Wir, die NORM Prüfservice GmbH, betreuen einen Großteil von Kunden aus dem medizinischen Bereich. Für uns steht die fachliche Expertise im Mittelpunkt unserer Arbeit. Qualitätsorientiert werden die Aufträge von uns gewissenhaft und zur Zufriedenheit unserer Kunden abgearbeitet. Unser erfahrenes Team folgt stets dem Grundsatz, die Leistungen kontinuierlich zu verbessern. Unsere Kunden werden in jedem Fall in diesen Optimierungsprozess mit eingebunden. So stellen wir sicher, dass unabhängig vom Sicherheitskonzept, auch auf die individuellen Wünsche der unserer Kunden eingegangen wird. Zögern Sie nicht und nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir unterbreiten Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

Prüfung Ihrer medizinischen Geräte durch die NORM Prüfservice GmbH

Bei weiteren Fragen zur Prüfung medizinischer Geräte nach DIN VDE 0751 oder zu den weiteren Leistungen der NORM Prüfservice GmbH, können Sie uns per E-Mail oder über unser Kontaktformular erreichen. Zögern Sie nicht und nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Bei Interesse können Sie uns auch eine Angebotsanfrage zukommen lassen. Wir unterbreitetn Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

Ihre Vorteile
Gerichtsfeste Dokumentation
Sie erhalten Ihre Dokumentation von uns immer bequem zum Download und noch vor der Rechnungsstellung.
Geringer Betriebsausfall
Wir sorgen beim Prüfen Ihrer Pflegebetten für einen möglichst geringen Ihres laufenden Betriebs.
Fachkundige Prüfer
Wir setzen für Ihre Prüfungen nur fachkundige und erfahrene Prüfer mit modernster Messtechnik ein.
Abrechnung zum Festpreis
Wir vereinbaren mit Ihnen einen Festpreis pro Pflegebett. So haben Sie Ihre Kosten schon vor der Auftragsabwicklung im Überblick.

Prüfablauf - Prüfung medizinischer Geräte

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Sichtprüfung

Die Sichtprüfung des Gerätes und der jeweiligen Zuleitung. Hierunter fällt die Begutachtung des Gehäuses und der Anschlussleitungen. Das Augenmerk wird auf äußere Beschädigungen und sichtbare Mängel gelegt.

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Messung

Alle im Rahmen der Medizingeräte-Prüfung medizinischer Geräte vorgesehenen Messungen nach DIN VDE 0751/ EN 62353. Je nach Gerätetyp werden unter anderem.a. folgende Messungen vorgenommen: Messung des Schutzleiterwiderstandes, Messung des Ersatzableitstroms, direkte Ableitstrommessung, Differenzstrom, Messung des Patientenableitstroms, und auch die Messung des Isolationswiderstandes.

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Funktionsprüfung

Der dritte Schritt im Rahmen der Prüfung medizinischer Geräte ist die Funktionsprüfung des geprüften betreffenden Gerätes. Hierbei werden alle relevanten Funktionen überprüft. Hierbei Es ist zu beachten, dass alle Messergebnisse entsprechend während der Prüfung erfolgreich waren.

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Dokumentation

Nun erfolgt die Dokumentation der Prüfung medizinischer Geräte. Es werden alle Prüfschritte, Messergebnisse und Mängel werden im Prüfprotokoll detailliert hinterlegt. Im Anschluss erhält Ddas medizinische Gerät erhält von uns einen Prüfsiegelein Prüfsiegel.

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